Questo lungo documento, che segue e che vi consiglio di leggere, è il parere del Prof. Bartolozzi (forum pediatria) sulle vicende legate allo squalene presente come adiuvante in alcuni vaccini, tra cui gli influenzali e i pandemici.

In breve, il professore ritiene che lo squalene, in quanto olio (estratto di solito dal fegato di pescecane, da cui il nome), non possa provocare reazioni di immunizzazione e non ritiene probabile quindi che si possano formare anticorpi anti-squalene in seguito alla somministrazione del vaccino adiuvato con questa sostanza e che l’equivoco è dovuto ad un episodio risalente a più di trenta anni fa, quando, durante un’epidemia di influenza suina, si verificarono una cinquantina di casi di sindrome di Guillen-Barret nei vaccinati. Nel farmaco allora usato per la vaccinazione, il Cronassial, era presente un derivato proteico che scatenò una risposta immunitaria severa che portò i soggetti interessati ad ammalarsi di Guillen-Barret. La correlazione è solo apparente, perchè lo squalene non è una proteina, ma un idrocarburo.

La conclusione è che, ad oggi, non c’è nessuna prova che metta in relazione lo squalene usato come adiuvante con malattie autoimmunitarie: siamo pertanto di fronte ad una assoluzione per insufficienza di prove.

Ecco il contributo, buona lettura.

“Le perplessità per la vaccinazione contro l’influenza pandemica stanno nello SQUALENE !!. Lo scontento generico verso la vaccinazione contro l’influenza pandemica si è materializzato: tutto dipende dallo
squalene! Provo a fare un po’ di pulito in questo marasma antivaccinatorio.

1. se ho capito bene il problema sta in questi termini. Lo squalene, presente in 2 dei 3 vaccini, approvati dall’EMEA, in quantità di 9,75 mg/dose nel Focetria e di 10,68 mg/dose nel Pandemrix, , sarebbe in grado di indurre nel vaccinato la comparsa di anticorpi specifici, che agirebbero a livello del sistema nervoso, nel quale è presente lo squalene, come costituente. Questo meccanismo immunitario sarebbe in grado di determinare
in una percentuale di soggetti quadri gravi di sofferenza neurologica. Il riferimento è facile: una decina di anni fa un prodotto (Cronassial) che conteneva costituenti proteici, di origine animale, indusse gravi quadri di sindrome di Guillain Barrè in una cinquantina di pazienti, per cui il prodotto venne ritirato dal commercio.

2. La fantasia di chi ha pensato questa costruzione è ammirevole. Però è evidente che si tratta solo di fantasia. Vediamo meglio come stanno le cose.

3. Lo squalene è un olio, estratto dal fegato del pescecane. E’ un olio, come l’olio di oliva, o di mais, o di vinacciolo, o di soia o di girasole. Chiunque mastichi un po’ d’immunologia sa che l’olio non è immunogeno, cioè non determina MAI anticorpi e non scatena MAI immunità cellulare.

4. Lo squalene (olio in acqua) è un ottimo adiuvante, esso è cioè capace d’indurre un potenziamento dell’effetto immunizzante, per cui la quantità di antigene può essere ridotta: nel Focetria l’antigene è in quantità di 7,5 microgrammi e nel Pandemrix di 3,75 microgrammi . Nel vaccino della Baxter, senza adiuvanti, la quantità di antigene è necessariamente doppia.

5. Lo squalene è stato usato come adiuvante da una ventina di anni, nel preparato FLUAD, sotto il nome di MF59 (un vaccino stagionale inattivato, trivalente, preparato prima dalla Chiron, e ora dalla Novartis ). Diverse decine di milioni di dosi sono state adoperate, senza mai dimostrare effetti collaterali gravi. Io stesso da una decina di anni mi vaccino contro l’influenza stagionale con il Fluad.

6. Vediamo meglio le indicazioni del FLUAD. Quando il prodotto entrò in commercio esso era indicato per soggetti al di sopra dei 12 anni di età: non essendoci in quel momento esperienze in soggetti di età minore, vennero fissati come età minima i 12 anni. Ma una decina di anni fa l’indicazione sul foglietto illustrativo è stata cambiata: il vaccino è indicato per gli anziani.

7. Ma negli ultimi anni qualcosa è cambiato. Timo Vesikari (Finlandia) ha tenuto varie conferenze (congresso sull’influenza in Portogallo, e a Bruxelles all’ultimo ESPID (9-12 giugno 2009) su questo argomento: in tutte Vesikari ha parlato della sua esperienza con un vaccino contro l’influenza, adiuvato con squalene, in bambini dai 6 mesi ai 36 mesi. A luglio 2009 è uscito un lavoro su Pediatr Infect Dis J 2009, 28:563-71, nel quale lo stesso Vesikari riporta i benefici effetti dello squalene come adiuvante del vaccino influenzale: 130 bambini da 6 a 36 mesi. La conclusione è stata che l’MF59 (contenente squalene) è stato ben tollerato nei bambini sani.

8. A tagliare la testa al toro serve la decisione dell’EMEA (Ente Europeo per i Farmaci) che ha validato la messa in commercio dei tre prodotti, sopra ricordati, fra i quali due con squalene.

9. Il nostro Ministero ha avvallato queste disposizioni dell’EMEA. E’importante che nella scheda tecnica dei due vaccini con squalene, approvati dall’EMEA, è prevista la somministrazione in bambini dai 6 mesi in sui,negli adolescenti e nei giovani adulti, facendo cadere, con un solo colpo,tutte le perplessità.-

10. Si vuole dire che esiste un complotto internazionale a favore dello squalene ? Si vuole sospettare che tutta l’EMEA, l’AIFA e il Ministero siano assoldati dalle ditte farmaceutiche ? o che sono tutti impazziti dando il loro placet per una sostanza che potrebbe essere pericolosa per la salute degli umani e soprattutto dei bambini ?

11. E’ chiaro che tutto quanto detto sopra non ha affatto l’intenzione di convincere tutti a vaccinarsi, specialmente gli antivaccinatori incalliti.
Ma almeno lo confessino candidamente: io sono contro questa vaccinazione. Non si nascondano dietro lo squalene, che, essendo un olio, è un po’ trasparente e si vede bene il loro profilo.

12. Ma soprattutto considerino bene che le indicazioni per la vaccinazione sono un’ordinanza e non solo una raccomandazione.”

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“Attaccare un vaccino perché ritenuto capace di dare malattie autoimmunitarie è un’evenienza relativamente frequente, specialmente quando si abbia a che fare con un vaccino nuovo. Per completezza va ricordato tuttavia che esiste un esempio, unico nella storia delle vaccinazioni, che risale a una trentina di anni fa, quando il vaccino, preparato negli Stati Uniti contro un’epidemia d’influenza stagionale suina, fu trovato responsabile di una cinquantina di casi di sindrome di Guillain Barrè.

Perché è stata di nuovo tirata in ballo la possibilità di malattie autoimmunitarie dopo la vaccinazione contro l’influenza, usando come adiuvante lo squalene?

L’adiuvante storico, che abbiamo adoperato per oltre 50 anni, è l’idrossido o il fosfato di alluminio: penso che con questo sia stato vaccinato oltre un miliardo di persone. L’alluminio agisce come adiuvante perché localmente, in sede d’iniezione, determina un processo infiammatorio (come un granuloma da corpo estraneo) dal quale l’antigene viene dismesso lentamente per 2-3 settimane, in modo da entrare in contatto con le cellule immuno-competenti per lunghi periodi di tempo: la risposta immunitaria sarà migliore, proprio per questo. Se non c’è adiuvante, l’antigene viene rapidamente metabolizzato dall’organismo umano e viene eliminato
nell’intestino e attraverso il rene, permettendo un contatto con le cellule immunitarie (pochissimi giorni), insufficiente per dare una buona risposta immunitaria. A nessuno è mai venuto in mente che l’alluminio possa indurre una malattia autoimmunitaria.

I nuovi adiuvanti (a liposomi; olio in acqua) hanno invece un diverso punto di attacco: essi stimolano i toll-like recettori, costituenti essenziali dell’immunità innata, quella che ci difende nei primi giorni dall’inizio della infezione, mentre sta montando l’immunità adattiva, quella che si basa sugli anticorpi e sull’immunità cellulare. Se non ci fosse l’immunità innata, cadremmo tutti sotto l’aggressione dei microrganismi, prima che gli anticorpi e le cellule siano disponibili. Il contatto fra i toll-like recettori e le molecole stimolanti, induce la formazione di citochine e di chemochine, che inducono una reazione infiammatoria locale, richiamano i neutrofili, attivano la cascata del complemento e così via.
Esse inoltre attivano le cellule presentanti l’antigene e i linfociti T + B, che rispondono preparandosi alla formazione degli anticorpi e delle cellule difensive specifiche (donde il nome di immunità adattiva, cioè di un’immunità che si adatta all’antigene, dotata quindi di elevata specificità).

Ma l’azione delle citochine (pensano i sostenitori dell’ipotesi autoimmunitaria) può essere talmente forte da stimolare anche la creazione di anticorpi diretti verso costituenti delle cellule del nostro organismo,favorendo quindi la comparsa di una o di un’altra malattia autoimmunitaria.

Le basi di questa ipotesi sono quindi relativamente solide: il fatto è che tutto rimane a livello delle ipotesi non dimostrate.
E quimi riallaccio alla precedente lettera sullo squalene. Dell’MF59 (adiuvante a base di squalene) sono state usate negli ultimi 30 anni diverse decine di milioni di dosi e mai, dico mai, è stato riscontrato un aumento delle malattie autoimmunitarie, presentantesi naturalmente nella popolazione.
Anche per l’altro adiuvante AS04, presente nel Cervarix e usato in molte decine di milioni di dosi nelle ragazze europee, non è stato dimostrato un aumento delle malattie autoimmunitarie.

Perché non sollevare perplessità anche per l’AS04, che agisce attraverso lo stesso meccanismo dell’MF59 ? Già 3 anni fa erano a disposizione di tutti le conoscenze, che oggi costituiscono la base della contestazione.

Per continuare ad attaccare gli adiuvanti, non a base di alluminio, di sicuro verrà detto che le esperienze acquisite, tutte negative per le malattie autoimmunitarie, riguardano adolescenti e adulti e non bambini, senza ricordare che le malattie autoimmunitarie riconoscono la loro maggiore frequenza proprio all’adolescenza e nel giovane adulto, mentre sono molto rare nei bambini.

Per contrastare eventuali contestazioni nei confronti del vaccino anti-papillomavirus, un paio di anni fa, con la dottoressa Ciofi degli Atti del Bambin Gesù e con altri medici della Commissione Vaccini della SIAIP, abbiamo intrapreso una ricerca per conoscere quante erano le malattie autoimmunitarie più frequenti, negli anni prima dell’introduzione della vaccinazione, per essere in grado di documentare con i numeri un eventuale incremento. E noi questi numeri li abbiamo per l’Italia: siamo pronti !!

La conclusione di queste lettera, come della precedente, sullo squalene, è la stessa. NON ESISTONO AL MOMENTO ATTUALE DOCUMENTAZIONI TALI DA FAR SOSPETTARE LA POSSIBILE INSORGENZA DI MALATTIE AUTOIMMUNITARIE DOPO LA VACCINAZIONE CON LIPOSOMI (MF59 (SQUALENE), AS04, AS03 E COSi’ VIA): QUINDI, SE LO SI RITIENE OPPORTUNO, VACCINARE.

Forse tutto questo discutere ha un solo lato buono: quello di diffondere la cultura sui toll-like recettori, sulle citochine e le chemochine, sulle cellule presenti l’antigene (APC) e complessivamente sull’immunità innata e su quella adattiva: conoscenze che nel futuro dovranno far parte del bagaglio culturare di ogni medico, ma soprattutto dei pediatri.”